医学の包装はさまざまな形態、袋のような、びん、管、gas-filledパッケージ、無菌パッケージ、ストリップ包装および子供に安全なパッケージ、等入って来、そうとしても、殆んどは適用範囲が広い材料から成り、ある程度のガスを中含んでいる。例えば、gas-filledパッケージは通常液体のおよび粉形作られた薬剤および薬が効力を保証することができるように使用される。殺菌または交通機関プロセスでは、ガスは熱か圧縮のために内部的にパッケージおよび密封された端加圧される。パッケージに十分な内部与圧の抵抗がなければ、変形させてまた更に壊れるかもしれない。従って、破損比率を減らす医学の包装の内部与圧の抵抗を監視することは必要である。
この記事で述べられるテスト方法はASTM F1140に基づいている:末端に殺菌した医療機器のために包む抑制されていないパッケージおよびISO 11607の内部与圧の失敗の抵抗の標準的なテスト方法
標本
注入袋は医療器具の1つの製造業者によって提供した
テストの器械
Labthink LSSD-01の漏出およびシールの強さの探知器
テスト方法の概要
- テスト方法A (破烈させたテスト)--パッケージは内部的にパッケージを加圧する器具でパッケージが失敗するまでテストされる。空気の供給および与圧装置は機能がパッケージの破烈までの増加する圧力を維持することを必要とする。テスト測定はパッケージが失敗する前に検出される最高圧力である。
- テスト方法B (クリープ テスト) –パッケージは指定圧力に内部的にパッケージを加圧したテストされ、ことを特定時の国際的なパッケージ圧力主張する器具で。測定はパス/失敗である。
- テスト方法C (失敗テストへのクリープ) –パッケージはクリープ テストされ、パッケージが失敗するまで保持される。テスト セットアップはより高いにパッケージが十分時間に失敗することを保障する圧力設定を除くクリープ テストのそれに類似している必要がある。テスト測定は失敗までの時間である。
試験手順
23℃、少なくとも48時間50%RHでサンプルを調節しなさい。
1. 破烈テスト
(1)はサンプル表面の中心の密封のガスケットを貼る。密封のガスケットを通してサンプルに調査を挿入しなさい。調査によって傷つかないサンプルの他の部分を確かめなさい。
(2)選り抜き破烈させたテスト モード。テストを始める出版物のテスト・ボタン。それからサンプルはサンプル破裂までのガスの注入によって膨脹する。圧力価値を記録し、位置にサンプル破裂印を付けなさい。
2. クリープ テスト
1.のプロシージャのサンプルに調査を挿入しなさい(1)。選り抜きクリープのテスト モードおよびセット テスト圧力および圧力維持の時間および他の変数。出版物のテスト・ボタン。それからサンプルはガスと指定圧力が達成されるまで注入される。それからシステムは時間を計り始める。タイミングが終了するとき、かどうかサンプル破裂破裂する位置を記録するために観察すれば。
3. 失敗テストへのクリープ
1.のプロシージャのサンプルに調査を挿入しなさい(1)。選り抜きクリープに失敗のテスト モードおよびセット テスト圧力。出版物のテスト・ボタン。サンプルは指定圧力のガスの注入によって膨脹する。システムは時間を計り始める。開始から破裂に使用される時間を起こる記録しなさい。
試験結果
- 破烈テスト–破烈させた圧力は80.4kPaであり、失敗はより低い密封の端で行われた。
- クリープ テスト–内部圧力は65kPaで保持され、一時待機時間は30秒である。パッケージはまだ切れていない。
- 失敗テストへのクリープ–内部圧力は75kPaで保持される。パッケージの把握失敗するまでの12秒
結論
医学の包装は十分な内部与圧の抵抗があるべきである;別の方法で、包装は殺菌および交通機関プロセスの間に壊れがちかもしれない。密封の端のヒート シールおよび柔軟性は医学の包装の内部与圧の抵抗に影響を及ぼすかもしれない要因である。Labthink LSSD-01の漏出およびシールの強さの探知器は理性的な、多数の作用した装置である。それは泡放出漏れ試験(ASTM F2096)、また述べられるテストに標準ASTM F1140、ASTM 2054年に基づいてこの記事で使用することができる。この装置のテスト圧力は600kPaから1.6MPa (87psi ~232psi)に広くカスタマイズすることができる。それはまた試験結果およびテスト レポートのユニフォームそして組織的管理のための専門ソフトウェアが装備されている。